Tato vyhláška stanoví
a)
pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek”) z cizí měny,
b)
rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku,
c)
způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona,
d)
pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny,
e)
přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení”) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona,
f)
pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona,
g)
pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
h)
pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,
i)
způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,
j)
použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
k)
použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
l)
způsob stanovení úhrady u léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla”),
m)
pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
n)
postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,
o)
podrobnosti stanovení základní úhrady,
p)
rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona,
q)
pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,
r)
pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
s)
kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě…
